Наша компания понимает, в какой жесткой конкуренции приходится работать нашим клиентам: обширные коммерческие требования, конкуренция приоритетов, ценовое давление и ужесточение нормативных требований, — все это оказывает влияние на функции регулятора в фармацевтической, биотехнологической отрасли, производстве биоаналогов, препаратов для лечения редких заболеваний, вакцин, медицинской и диагностической техники.
Наша группа экспертов по регуляторным вопросам готова предложить Вам полный спектр услуг в рамках поддержки по соответствующим вопросам (по вопросам регистрации продкции заказчика). Наш отдел предлагает уникальное сочетание собственного опыта по решению регуляторных вопросов, подготовке документации по химическим свойствам, процессу производства и контролю качества (CMC) и публикации необходимой документации, который подкрепляется взаимодействием с сетью партнеров-консультантов, к числу которых относятся эксперты, успешно работающие на многих рынках, обеспечивающие профессиональный подход и углубленное понимание, а также, при необходимости, способные предоставить соответствующую информацию о местном рынке с учетом специфики проекта.
Наша служба нормативно-правового регулирования гарантирует, что ваша компания получит максимум преимуществ от тщательно организованного процесса управления глобальными консультационными услугами, но с привлечением узкоспециализированных профессионалов, обладающих практическим опытом в сфере нормативно-правового регулирования и глубоким пониманием процесса развития медико-биологических наук и коммерциализации цепочки добавления стоимости.
Благодаря такому уникальному сочетанию подходов, мы помогаем нашим клиентам оптимизировать деятельность, связанную с решением регуляторных вопросов. Мы предлагаем организационные решения, которые отличаются взвешенностью, прагматизмом и полностью поддерживаются функционалом наших партнеров:
- Организация структуры и взаимодействия(для глобальных, региональных и местных команд)
- Оценка и разработка стратегий обеспечения ресурсами и аутсорсинга, в том числе моделирование и управление ресурсами поставщиков
- Консультационные услуги по вопросам производительности
- Реструктуризацию технологического процесса
- Управление эффективностью, в том числе применение шкалы баллов и контрольных показателей
- Управление проектом и изменениями
Мы предоставим Вам результаты, которые влияют на: cвоевременное получение всех разрешений и ведение дел, переданных на рассмотрение органов регулирования, ознакомление со спецификой местных рынков, культурой и установление личных контактов как на развивающихся, так и на развитых рынках, аутсорсинг регуляторных услуг с минимальными затратами, прагматичную, непосредственную поддержку внутренних регуляторных служб: этим и отличается MDT от других компаний, подготовку содержания и разработку стратегии направления документации в органы регулирования: все способы направления документации, все регионы и все этапы жизненного цикла продукции, направление документации регулятору после экспертной оценки, предварительные контакты с регулирующими органами до направления документации, управление документами и публикациями: подготовка бумажных копий, публикация в системах Nees и eCTD
В зависимости от ваших потребностей, мы можем: работать совместно с местными филиалами и агентами, оказывая локальную поддержку при направлении документации и управление конкретной ситуацией, привлечь специалистов нашей растущей глобальной регуляторной сети, охватывающей 95 стран, и команду профессионалов, которые обладают знаниями в области местной регуляторной базы, которые смогут оказать поддержку при направлении документации в местные органы регулирования и взаимодействовать с местными регулирующими органами от имени вашей компании.
