Мы работаем по всей России

Бесплатно по России

9-20 будни и 11-18 выходные

По фарминдустрии

Мы оказываем весь перечень услуг по фармаконадзору, но необходимо определить, что из этого перечня потребуется конкретно в вашем случае и в каком объеме. Это будет зависеть от количества производимых лекарственных средств.

Да, мы оказываем такую услугу. Если кратко, создание «под ключ» системы Фармаконадзора (ФН) включает в себя следующие мероприятия:

  • Разработка Мастер файла системы ФН (детальное описания системы фармаконадзора предприятия).
  • Разработка Стандартных Операционных Процедур (СОП) в соответствии с требованиями регуляторных органов: по сбору и обработке спонтанных обращений, по предоставлению обчетов по безопасности в регуляторные органы (ПОБЛС, план управления рисками и др.).
  • Предоставление лица, ответственного за безопасность продукции (с надлежащей регистрацией его в регуляторных органах).
  • Разработка, создание и валидация базы данных по фармаконадзору (для обработки и хранения данных).
  • Разработка плана аудита собственной Системы ФН.
  • Разработка плана тренингов для сотрудников предприятия по разработанным СОП по ФН.
  • Мониторинг литературы и интернет-источников (поиск информации по безопасности и эффективности ЛС держателя регистрационного удостоверения).
  • Разработка планов управления рисками (ПУР) для регистрационного досье.
  • Разработка периодических отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛС)
  • Установление, обработка и дальнейшее управление сигналами по безопасности.
  • Разработка спецификаций по безопасности ЛС для регистрационного досье.
  • Управление качеством системы фармаконадзора.
  • Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.

Примерная стоимость услуг для производителей продукции здравоохранения указана в соответствующем разделе сайта(зд гиперссылка на раздел) в разделе цены? Финальная стоимость рассчитывается после получения технического задания.

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Мы с радостью ответим на ваши вопросы

Обратный звонок

Представьтесь, мы вам перезвоним.
* - Обязательные поля

Получить консультацию

Заполните форму, кратко опишите ситуацию, вашу позицию и интересующие вопросы, мы свяжемся с вами по результатам обработки запроса в ближайшее время

* - Обязательные поля

Получить информационное письмо

Вы можете получить информационное письмо для суда с указанием возможности проведения экспертизы в нашем экспертном центре, ее стоимости и сроков
* - Обязательные поля