По фарминдустрии

Какие услуги по фармаконадзору вы оказываете?

Мы оказываем весь перечень услуг по фармаконадзору, но необходимо определить, что из этого перечня потребуется конкретно в вашем случае и в каком объеме. Это будет зависеть от количества производимых лекарственных средств.

Оказываете ли вы создание системы фармаконадзора «с нуля»? Какие мероприятия это включает?

Да, мы оказываем такую услугу. Если кратко, создание «под ключ» системы Фармаконадзора (ФН) включает в себя следующие мероприятия:

  • Разработка Мастер файла системы ФН (детальное описания системы фармаконадзора предприятия).
  • Разработка Стандартных Операционных Процедур (СОП) в соответствии с требованиями регуляторных органов: по сбору и обработке спонтанных обращений, по предоставлению обчетов по безопасности в регуляторные органы (ПОБЛС, план управления рисками и др.).
  • Предоставление лица, ответственного за безопасность продукции (с надлежащей регистрацией его в регуляторных органах).
  • Разработка, создание и валидация базы данных по фармаконадзору (для обработки и хранения данных).
  • Разработка плана аудита собственной Системы ФН.
  • Разработка плана тренингов для сотрудников предприятия по разработанным СОП по ФН.
  • Мониторинг литературы и интернет-источников (поиск информации по безопасности и эффективности ЛС держателя регистрационного удостоверения).
  • Разработка планов управления рисками (ПУР) для регистрационного досье.
  • Разработка периодических отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛС)
  • Установление, обработка и дальнейшее управление сигналами по безопасности.
  • Разработка спецификаций по безопасности ЛС для регистрационного досье.
  • Управление качеством системы фармаконадзора.
  • Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.

Какова стоимость ваших услуг для производителей продукции здравоохранения?

Примерная стоимость услуг для производителей продукции здравоохранения указана в соответствующем разделе сайта(зд гиперссылка на раздел) в разделе цены? Финальная стоимость рассчитывается после получения технического задания.

Получить консультацию

Мы с радостью ответим на ваши вопросы
Задать вопрос